01.07.2012 | Классификация медицинских устройств

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) установило классификацию для, приблизительно, 1,700 различных типов устройств и сгруппировало их по 16 медицинским группам. Каждое из устройств относится к одному из трех классов, основанных на уровне контроля, необходимом, чтобы гарантировать безопасность и эффективность устройства.

Классификация устройств также зависит от целей использования и показаний к применению устройства. Например, скальпель должен использоваться для разрезания тканей организма. Показания к использованию, могут быть найдены в маркировке устройства, но могут также быть переданы в виде инструкции во время продажи продукта.

Кроме того, классификация учитывает риск, который устройство может нанести пациенту Первый класс включает устройства с самым низким риском.

Как определить классификацию медицинского прибора?

Чтобы правильно классифицировать устройство, нужно найти маркировку на приборе. Либо, перейти непосредственно в базу данных о классификации устройств, и найти там нужный вам прибор, после чего классифицировать его класс.

Каждая группа устройств в классификации CFR начинается со списка устройств, отнесенных к определенной группе. Каждому классифицированному устройству соответствует семизначное число, например, 21 CFR 880.2920 - Клинический ртутный термометр. Как только Вы находите нужное устройство в начале списка группы, переходите в указанный раздел. Далее, вы сможете увидеть описание устройства и его класс.